＜サリドマイド＞再承認へ 血液がん治療薬に 厚労省部会
「＜サリドマイド＞再承認へ 血液がん治療薬に 厚労省部会」
（毎日新聞 2008年８月27日）
胎児に重い障害を起こし販売中止となった催眠鎮静薬
「サリドマイド」について、厚生労働省薬事・食品衛生審議会の
医薬品部会は27日、血液がんの一つ「多発性骨髄腫」治療薬
として承認することを了承した。
厚労省はこの結論を上部の同審議会薬事分科会に諮る一方、
承認を前提に安全管理対策などを検討する。
承認されれば、1962年の販売中止以来四十数年ぶりの復活と
なる。
藤本製薬（大阪府松原市）が06年８月、多発性骨髄腫治療薬と
して製造販売の承認を厚労省に申請していた。
この日の部会では、医薬品医療機器総合機構が２年間の審査の
結果を報告。
それを基に議論した結果
（１）安全管理の適正な実施
（２）患者への文書による説明と同意取得
（３）全症例を対象にした使用成績調査と販売後の安全性
・有効性に関するデータ収集
を条件に「承認は差し支えない」という結論で合意した。
サリドマイドは副作用が判明して60年代に販売が中止された。
90年代になって多発性骨髄腫への延命効果が報告され、
これまでに米国など17カ国で承認されている。
日本では未承認のまま医師が個人輸入で治療に使うケースが
増えており、患者団体が承認を求めていた。
藤本製薬は被害者団体などの要望に沿って再発防止のための
「安全管理基準案」を作成。
サリドマイドを使う患者や医師、薬剤師を登録制にして処方や
流通を厳格にし、患者に妊娠を回避するよう情報提供することを
盛り込んだ。
同省は承認に向けた手続きと並行して、この基準作りも進める。
【下桐実雅子】
◇「やっとここまで」
日本骨髄腫患者の会の上甲恭子副代表は「99年以来、国に要望を
出し続けてきた。やっとここまで来たという思いだ。骨髄腫の
患者にとってサリドマイドは必要不可欠な薬。藤本製薬が作成
した安全管理基準を基に、一日も早くサリドマイドの安全使用に
関する管理システムを完成させ、運用を始めてほしい」と
話した。
サリドマイド被害者団体「いしずえ」の佐藤嗣道理事長は
「被害を受けた薬が承認されるのは、体が引き裂かれる思い
だが、一方で健康を大事に思う身として、患者さんの治療に
役立ってほしい。安全管理基準に被害防止のための実効性を
持たせることが重要だ」と語った。【奥野敦史、下桐実雅子】
http://yokoyama-dental.jp/
http://yokoyama-dental.info/
http://k.fc2.com/cgi-bin/hp.cgi/yokoyama-dental
横山歯科医院
栃木県宇都宮市平松本町342-5 TEL：028-639-4181
コンフォートとは歯の痛みを楽にすること・無痛歯科治療
コンフォートとは歯の痛みをやわらげること・笑気鎮静法
表面麻酔使用・痛くない注射針を選択・痛みの少ない麻酔法
注射液が一度にたくさん出ない痛みの少ない良い注射器を使用
液注入時抵抗が少なく痛みの出にくい注射液スキャンドネスト
歯周病治療PMTCメルサージュ歯石除去スケーリング
より良いプラークコントロール舌タングブラシの評判
アタッチメントロス歯周矯正治療・歯の寿命の延命
評判のエムドゲイン歯周再生療法GTR・GBR
話題のペリオワンデークリーニング歯牙着色除去
セルフケア歯間ブラシ・デンタルフロス・キシリトール
プロフェッショナルケア予防メインテナンス定期健診予防歯科
金属バネのない審美的な入れ歯光触媒義歯洗浄剤レイニング樹脂
残っている歯を長く残すための入れ歯・メッシュプレート
磁石を使用した安定する入れ歯マグフィット・コンフォート
生体シリコンを使用した軟らかく痛くない入れ歯バルプラスト
咬合育成（噛み合わせ）小児早期矯正治療・歯並び・叢生凸凹
反対咬合ムーシールド下顎前突・床矯正・上顎劣成長顔貌改善
顔の歪み交差（交叉）咬合プチ矯正クリアアライナーの評判
指しゃぶり・おしゃぶり・キッズ口呼吸・舌小帯異常・上唇小帯
ベビー感染の窓（母子垂直感染）・哺乳瓶むし歯・歯列不正予防
MFT口腔筋機能訓練療法・構音障害口蓋化音・舌癖トレーニング
ソニッケアー超音波歯ブラシ・プリニア・インタープラーク電動
ジェット水流口腔洗浄器・ウォータージェット・ハイドロフロス
プロスペック歯間ブラシ・デンタルフロス薬用歯磨剤ペースト
口臭予防ハイザックスプレー＆リンス・プロフレッシュCL
ドライマウス口腔乾燥症オーラルバランス人工唾液
オーラルケア・コンクール洗口液マウスウォッシュ・リステリン
リットレメーター・パタカラ・インリップス・メタルボンド
ホームホワイトニング歯の漂白オフィスブリーチング
金属アレルギー：パラジウム・ニッケル水銀クロム・レアメタル
オールセラミクス審美補綴（せと歯）ジルコニア熱可塑性レジン
ハイブリットセラミクス（さし歯）ポーセレンラミネートベニア
マグネット式可撤ブリッジ冠クラウン・コーヌステレスコープ
取れた歯の再植・人工歯根・バイオシリコン・ベルテックス
根管治療・根尖病巣・鎮痛消炎・歯髄保護・歯質保存・歯牙移植
３-Mix-MP療法除菌ミニマムインターベーション
フッ素ペースト再石灰化・初期むし歯・予防充填
齲蝕（うしょく）検知液・カリソルブ・哺乳瓶むし歯シーラント
レーザー治療・高圧蒸気滅菌・ガス滅菌
知覚過敏（しみる）歯ぎしりブラキシズムくいしばり
顎関節症（アゴが痛い・口が開かない・あごがカクカク音）
スプリント・マウスピース・夜間ナイトガード治療
託児システム・ノードリル・ノーペイン・インプラント
シンデレラスマイル個室診療スナップオンスマイル休日診療所
ジムカーナJAF関東地区戦・栃木県の小林正典選手を応援しています
ダートトライアル全日本選手権・栃木県の赤羽政幸選手を応援しています
患者さん来院地域：真岡市・上三川町・さくら市・那須烏山市・佐野市・
日光市・足利市・栃木市・鹿沼市・小山市・矢板市・大田原市・
那須塩原市・下野市・西方町・二宮町・芳賀町・市貝町・壬生町
野木町・塩谷町・高根沢町・那珂川町
茨城県日立市・茨城県高萩市・茨城県結城市・茨城県筑西市・
群馬県館林市・群馬県高崎市・群馬県前橋市・群馬県伊勢崎市・
千葉県柏市・千葉県松戸市・東京都練馬区・東京都大田区・東京都港区・
横浜市・
/span>
（毎日新聞 2008年８月27日）
胎児に重い障害を起こし販売中止となった催眠鎮静薬
「サリドマイド」について、厚生労働省薬事・食品衛生審議会の
医薬品部会は27日、血液がんの一つ「多発性骨髄腫」治療薬
として承認することを了承した。
厚労省はこの結論を上部の同審議会薬事分科会に諮る一方、
承認を前提に安全管理対策などを検討する。
承認されれば、1962年の販売中止以来四十数年ぶりの復活と
なる。
藤本製薬（大阪府松原市）が06年８月、多発性骨髄腫治療薬と
して製造販売の承認を厚労省に申請していた。
この日の部会では、医薬品医療機器総合機構が２年間の審査の
結果を報告。
それを基に議論した結果
（１）安全管理の適正な実施
（２）患者への文書による説明と同意取得
（３）全症例を対象にした使用成績調査と販売後の安全性
・有効性に関するデータ収集
を条件に「承認は差し支えない」という結論で合意した。
サリドマイドは副作用が判明して60年代に販売が中止された。
90年代になって多発性骨髄腫への延命効果が報告され、
これまでに米国など17カ国で承認されている。
日本では未承認のまま医師が個人輸入で治療に使うケースが
増えており、患者団体が承認を求めていた。
藤本製薬は被害者団体などの要望に沿って再発防止のための
「安全管理基準案」を作成。
サリドマイドを使う患者や医師、薬剤師を登録制にして処方や
流通を厳格にし、患者に妊娠を回避するよう情報提供することを
盛り込んだ。
同省は承認に向けた手続きと並行して、この基準作りも進める。
【下桐実雅子】
◇「やっとここまで」
日本骨髄腫患者の会の上甲恭子副代表は「99年以来、国に要望を
出し続けてきた。やっとここまで来たという思いだ。骨髄腫の
患者にとってサリドマイドは必要不可欠な薬。藤本製薬が作成
した安全管理基準を基に、一日も早くサリドマイドの安全使用に
関する管理システムを完成させ、運用を始めてほしい」と
話した。
サリドマイド被害者団体「いしずえ」の佐藤嗣道理事長は
「被害を受けた薬が承認されるのは、体が引き裂かれる思い
だが、一方で健康を大事に思う身として、患者さんの治療に
役立ってほしい。安全管理基準に被害防止のための実効性を
持たせることが重要だ」と語った。【奥野敦史、下桐実雅子】
http://yokoyama-dental.jp/
http://yokoyama-dental.info/
http://k.fc2.com/cgi-bin/hp.cgi/yokoyama-dental
横山歯科医院
栃木県宇都宮市平松本町342-5 TEL：028-639-4181
コンフォートとは歯の痛みを楽にすること・無痛歯科治療
コンフォートとは歯の痛みをやわらげること・笑気鎮静法
表面麻酔使用・痛くない注射針を選択・痛みの少ない麻酔法
注射液が一度にたくさん出ない痛みの少ない良い注射器を使用
液注入時抵抗が少なく痛みの出にくい注射液スキャンドネスト
歯周病治療PMTCメルサージュ歯石除去スケーリング
より良いプラークコントロール舌タングブラシの評判
アタッチメントロス歯周矯正治療・歯の寿命の延命
評判のエムドゲイン歯周再生療法GTR・GBR
話題のペリオワンデークリーニング歯牙着色除去
セルフケア歯間ブラシ・デンタルフロス・キシリトール
プロフェッショナルケア予防メインテナンス定期健診予防歯科
金属バネのない審美的な入れ歯光触媒義歯洗浄剤レイニング樹脂
残っている歯を長く残すための入れ歯・メッシュプレート
磁石を使用した安定する入れ歯マグフィット・コンフォート
生体シリコンを使用した軟らかく痛くない入れ歯バルプラスト
咬合育成（噛み合わせ）小児早期矯正治療・歯並び・叢生凸凹
反対咬合ムーシールド下顎前突・床矯正・上顎劣成長顔貌改善
顔の歪み交差（交叉）咬合プチ矯正クリアアライナーの評判
指しゃぶり・おしゃぶり・キッズ口呼吸・舌小帯異常・上唇小帯
ベビー感染の窓（母子垂直感染）・哺乳瓶むし歯・歯列不正予防
MFT口腔筋機能訓練療法・構音障害口蓋化音・舌癖トレーニング
ソニッケアー超音波歯ブラシ・プリニア・インタープラーク電動
ジェット水流口腔洗浄器・ウォータージェット・ハイドロフロス
プロスペック歯間ブラシ・デンタルフロス薬用歯磨剤ペースト
口臭予防ハイザックスプレー＆リンス・プロフレッシュCL
ドライマウス口腔乾燥症オーラルバランス人工唾液
オーラルケア・コンクール洗口液マウスウォッシュ・リステリン
リットレメーター・パタカラ・インリップス・メタルボンド
ホームホワイトニング歯の漂白オフィスブリーチング
金属アレルギー：パラジウム・ニッケル水銀クロム・レアメタル
オールセラミクス審美補綴（せと歯）ジルコニア熱可塑性レジン
ハイブリットセラミクス（さし歯）ポーセレンラミネートベニア
マグネット式可撤ブリッジ冠クラウン・コーヌステレスコープ
取れた歯の再植・人工歯根・バイオシリコン・ベルテックス
根管治療・根尖病巣・鎮痛消炎・歯髄保護・歯質保存・歯牙移植
３-Mix-MP療法除菌ミニマムインターベーション
フッ素ペースト再石灰化・初期むし歯・予防充填
齲蝕（うしょく）検知液・カリソルブ・哺乳瓶むし歯シーラント
レーザー治療・高圧蒸気滅菌・ガス滅菌
知覚過敏（しみる）歯ぎしりブラキシズムくいしばり
顎関節症（アゴが痛い・口が開かない・あごがカクカク音）
スプリント・マウスピース・夜間ナイトガード治療
託児システム・ノードリル・ノーペイン・インプラント
シンデレラスマイル個室診療スナップオンスマイル休日診療所
ジムカーナJAF関東地区戦・栃木県の小林正典選手を応援しています
ダートトライアル全日本選手権・栃木県の赤羽政幸選手を応援しています
患者さん来院地域：真岡市・上三川町・さくら市・那須烏山市・佐野市・
日光市・足利市・栃木市・鹿沼市・小山市・矢板市・大田原市・
那須塩原市・下野市・西方町・二宮町・芳賀町・市貝町・壬生町
野木町・塩谷町・高根沢町・那珂川町
茨城県日立市・茨城県高萩市・茨城県結城市・茨城県筑西市・
群馬県館林市・群馬県高崎市・群馬県前橋市・群馬県伊勢崎市・
千葉県柏市・千葉県松戸市・東京都練馬区・東京都大田区・東京都港区・
横浜市・
/span>
