米FDA、タミフル副作用情報を拡充・日本での死亡例明記

［米FDA、タミフル副作用情報を拡充・日本での死亡例明記］

（NIKKEI NET　いきき健康　2007年11月24日）

【シカゴ＝毛利靖子】
米食品医薬品局（FDA）が抗インフルエンザウイルス薬の
副作用に関する注意書きを追加する。
従来の「服用すると幻覚などに陥る」との項目に加え、新たに
「日本などでは死亡例があり、死亡するリスクがある」ことを
明記するよう、製薬会社に求めることになった。
27日に開催する小児諮問委員会で勧告する。

対象はスイスのロシュの「タミフル」と英グラクソスミス
クラインの「リレンザ」。
昨年発した警告から一歩踏み込み、重い精神錯乱は大人と
子どもの両方の患者に発生する懸念があり、それが死亡に
つながるリスクがあることを記載させる。

http://health.nikkei.co.jp/news/top/index.cfm?i=2007112402055h1


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健康トレンディー（過去の記事）より

＜米食品医薬品局がタミフルに新たな警告！＞

インフルエンザウイルスの増殖を抑える働きのあるタミフルを
服用して日本では12人の小児が死亡しているが、このような
事態を考慮した上で、アメリカのFDA（食品医薬品局）は
服用に当たって注意を促すとともに、タミフルの製薬会社に
ラベルの標示の変更を求めることになった。


＜タミフルの服用および被害状況＞

服用状況：
日本はタミフルの使用量が最も多く、全世界の70%を使用
している。
2001年から計算すると3,000万処方をすでに行なっている。
タミフルがアメリカで承認された1999年から計算すると、
日本はアメリカの800万倍の使用量になる。

被害状況：
今まで103件の報告がある。
このうち95件が日本、５件がアメリカ、３件がその他の国で
起こっている。
103件のうち12件は死亡例で、12人の小児がタミフルを服用
した後に亡くなっている。
このうち１件は自殺、４件は突然死、そして４件が心停止
である。
これらはすべて日本で起こっている。
103件のうち60件は、自傷行為（自殺を含む、ビルから飛び
降りるなど）、パニック発作、幻覚、痙攣などの異常行動を
伴う譫妄（せんもう）を特徴としていた。


＜FDAの警告の内容＞

タミフル服用後の異常行動が、タミフルが原因なのか、
インフルエンザが原因なのか、それともタミフルとインフル
エンザの複合的な作用が原因なのか、今のところ解明されて
いないが、タミフルを製造しているスイスのロシュ社は、
日本での被害状況を踏まえて、FDAの指導の下に、次の
ような注意を促すとともに、薬のラベルの標示も変更する
方針である。

・ タミフルを服用した後に（特に子どもに）異常行動が
　見られるかどうか注意深く見守ること。
　そして、もし異常行動が見られたら、ただちに医療関係者
　に連絡をすること。
・ 日本のタミフルのラベルには、服用後一部の人に異常
　行動が起こりうることが標示されているが、アメリカには
　そのような標示がないので日本と同じような標示に変更
　する方針である。


＜なぜFDAは警告を発したのか＞

アメリカが今回タミフルに関して警告した背景には鳥
インフルエンザがある。
鳥インフルエンザは現段階では鳥から人に偶発的に伝染する
という形を取っているが、鳥インフルエンザのウイルスが
人からから人に伝染するウイルスに突然変異することは時間
の問題であると言われている（学者によっては、もうその
ような突然変異が起こっているという人もいる）。
そして、もしそうなると、タミフルを大量に使用する必要に
迫られる。
そのときは日本と同じような被害状況が発生する可能性が
あるので、アメリカでは事前に注意を促しておこうとした
のである。
ということは、鳥インフルエンザの脅威はもうそこまで
やってきているということである。

［出典］健康トレンディー
http://www.kenko-trendy.com/nakazawa/002008.html